本周头条
诺诚健华申请港交所IPO。诺诚健华向港交所提交IPO招股书。诺诚健华是一家专注于自身免疫疾病和肿瘤等药物研发的生物医药公司，目前拥有九种具有成为BestinClass和FirstinClass潜力的候选药物。其中BTK抑制剂奥布替尼(ICP-)目前正在中美两国进行注册性临床试验，用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。进度最快的注册性试验针对以下两种适应症：复发/难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)以及复发难治套细胞淋巴瘤(MCL)。预计将于年底在中国提交新药申请。
化药注射剂一致性评价征求意见稿发布。国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》两份文件，向社会公开征求意见，旨在推进化学药品注射剂一致性评价工作。《技术要求》明确，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺等应符合相关技术要求。
礼来银屑病新药Taltz达Ⅲ期临床终点。礼来公司在EADV大会上公布其IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab）治疗中重度斑块型银屑病的Ⅲ期试验积极结果。数据显示，Taltz治疗组患者中银屑病面积和严重指数评分下降超过75%（PASI75）的患者比例显著高于对照组，分别为89%和25%；Taltz组中81%的患者达皮肤症状完全清除或接近清除（PGA0,1）评分，安慰剂组只有11%的患者达到这一评分。此外，该研究还达到包括PASI90，PASI，sPGA0以及经瘙痒数字评定量表测量的指数改善等关键性次要终点。Taltz此前已获FDA批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎（PsA）。
西地那非或可用于血液肿瘤治疗。来自美国加州大学圣克鲁斯分校（UCSC）一个研究团队的最新研究证据表明，辉瑞的勃起功能障碍（ED）治疗药物西地那非（万艾可）可有效促进造血干细胞从骨髓释放至血液中，从而使获取造血干细胞更容易。UCSC研究小组发现将西地那非（万艾可）与赛诺菲的干细胞动员剂Mozobil组成的一种快速2小时方案可高效动员造血干细胞，其水平与安进的Neupogen（粒细胞集落刺激因子，标准护理）5天方案相当。这项研究成果已于近日发表于《干细胞报告》杂志。
欧盟计划开展一项人造子宫研究。据媒体报道，欧盟“地平线计划”拟拨出一笔巨款(万欧元，约合人民币万元)用于开展人造子宫研究。该研究将由荷兰埃因霍温理工大学、荷兰Máxima医疗中心联合开展。按照设计，这款人造子宫充满类似羊水的液体，自带血液循环系统。胎儿脐带会和人工胎盘相连，从而接受氧气和营养。此外，研究小组将在人造子宫上，安装各种传感器，模拟妈妈的体温、心跳。研究小组计划于年前完成相关试验并投入临床使用。
国内药讯
现代制药头孢呋辛酯片通过一致性评价。现代制药旗下国药金石的头孢呋辛酯片（0.5g）通过一致性评价并获国家药监局核发的《药品补充申请批件》。头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。目前拥有头孢呋辛酯片（0.5g）生产批文的国内厂家还有苏州中化药品工业有限公司等，国内该品种尚无相同规格药品通过一致性评价。
上海医药多西环素获FDA批准上市。上海医药旗下常州制药盐酸多西环素胶囊mg、盐酸多西环素片mg获FDA批准。盐酸多西环素胶囊及片剂均为口服抗菌药，用于治疗立克次体感染、性病、呼吸道感染等，对青霉素过敏者某些特定感染的替代治疗，辅助治疗急性肠道阿米巴病和严重痤疮，并可用于预防疟疾。该药原研药由辉瑞开发。目前该品种国外厂商主要有辉瑞、特瓦及迈兰制药等。年盐酸多西环素胶囊和片剂的美国销售额分别为4.05亿美元、2.06亿美元。
正大天晴两个重磅首仿药申请上市。正大天晴4类仿制药阿瑞匹坦胶囊和氢溴酸伏硫西汀片的上市申请获国家药监局受理，2个品种目前均无国产仿制药获批上市，仅原研获批进口。阿瑞匹坦是一种NK-1受体拮抗剂。该药原研药由默沙东开发，商品名为意美，年获FDA批准用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐或者配合类固醇及5-HT3受体拮抗剂来预防及控制化疗所引致的恶心及呕吐。氢溴酸伏硫西汀片原研药由丹麦灵北开发，年获FDA批准用于治疗抑郁症，商品名为心达悦。
康希诺宣布冲刺科创板。康希诺拟IPO融资9.5亿元申请于科创板上市。募集的资金中5.5亿元将用于生产基地二期建设，2.5亿元用于营运资金，1.5亿元用于疫苗研发。康希诺成立于年，该公司拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防，目前该公司已有一款埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV在中国获批上市。Ad5-EBOV也是中国首个获批作应急使用及国家储备的埃博拉病毒疫苗。
莎普爱思醋酸钠林格注射液获批上市。莎普爱思的醋酸钠林格注射液获国家药监局核发的《药品注册批件》。醋酸钠林格注射液用于补充体液，调节电解质平衡，纠正酸中毒。该原研产品由日本日研化学株式会社（年被兴和(株)收购）开发，商品名为“ヴィーンＦ輸液”。目前，该品种国内获批的主要厂家有科伦药业、石药银湖制药、多瑞药业等。年醋酸钠林格注射液国内销售额约为19,万元。
和铂医药干眼病滴眼液中国Ⅱ期临床结果积极。和铂医药引进品种全球创新药物HBM（tanfanercept）治疗中重度干眼患者的中国Ⅱ期临床达主要终点，与该药于美国开展的Ⅱ期临床（VELOS-1）结果一致。和铂医药将于年初开展HBM的Ⅲ期临床。HBM由HanAll公司开发，是一种经过分子工程改造的肿瘤坏死因子受体片段滴眼液。目前，HanAll正在全球开展该药物的Ⅲ期临床研究（VELOS-2）。
国际药讯
孤儿药公司Alexion收购Achillion。AlexionPharmaceuticals公司拟以9.3亿美元收购Achillion公司，获得其口服因子D抑制剂平台，并共同开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)，C3肾小球病(C3G)，及其它补体替代途径介导的罕见疾病有效疗法。Achillion是一家处于临床阶段的生物医药公司，专注于发现并开发口服因子D抑制剂。目前，该公司有两款处于临床阶段的药物danicopan（ACH-，第一代口服因子D抑制剂）和ACH-（第二代口服因子D抑制剂），治疗PNH，C3G以及其它罕见疾病。此外，Achillion还正在开展第三代口服因子D抑制剂的临床前开发工作，预计年进入临床阶段。
FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法。久光制药非典型抗精神病药物asenapine的透皮皮贴剂疗法Secuado获FDA批准，用于治疗精神分裂症成人患者。Secuado是唯一一款用于治疗精神分裂症患者的透皮贴剂疗法。一项Ⅲ期临床结果显示，与安慰剂组相比，Secuado在第6周的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分较基线时得到显著改善，达主要终点。患者的疾病严重程度-临床总体印象量表（CGI-S）的评估也达统计学意义的改善。此外，Secuado的安全性与asenapine舌下片剂的已知安全性一致。
拜耳/强生Xarelto获批用于预防静脉血栓栓塞。拜耳公司与强生公司联合开发的抗凝剂Xarelto(rivaroxaban，利伐沙班，拜瑞妥)获FDA批准，用于存在血栓栓塞性并发症风险但不存在高出血风险的住院急性医学疾病患者，预防静脉血栓栓塞。该药治疗持续时间建议为31-39天。一项名为MAGELLAN的III期临床结果显示，该研究达两个共同主要疗效终点：Xarelto短期使用（10±4天）与低分子量肝素依诺肝素相比显示出非劣效性，长期使用（35±4天）与依诺肝素短期使用+随后安慰剂治疗显示出优越性，该研究中Xarelto治疗组重大和非重大临床相关出血的合并发生率较高。Xarelto在美国已获批8个适应症。
辉瑞JAK1抑制剂治疗特应性皮炎Ⅲ期临床达所有终点。辉瑞在EADV大会上公布其JAK1抑制剂Abrocitinib治疗中重度特应性皮炎的的Ⅲ期研究(JADEMONO-1)的完整结果。结果显示，Abrocitinib达所有共同主要和主要次要终点，包括皮疹清除和止痒。其中mgAbrocitinib组患者的研究者总体评估反应率为43.8%，mgAbrocitinib组为23.7%，安慰剂组为7.9%。安全性数据显示，两种评估剂量的Abrocitinib（mg、mg）均具有良好的耐受性，与该药全球开发计划的一项伴随研究（JADEMONO-2）一致。
礼来5-HT1F受体激动剂获FDA批准上市。礼来创新口服血清素（5-HT）1F受体激动剂Reyvow（lasmiditan）片剂获FDA批准作为急性疗法治疗有先兆或无先兆成年偏头痛患者。Reyvow也是获FDA批准的首款“地坦”（ditans）类药物。两项Ⅲ期临床（SAMURAI和SPARTAN）结果显示，与安慰剂组相比，Reyvow组受试者在服药2个小时后头痛完全消失的比例显著提高，Reyvow同时显著消除其它最困扰患者的偏头痛症状（恶心和声光敏感）。在对曲坦类药物反应不足的患者亚群中，Reyvow也能够产生良好的效果。
医药热点
罕见病病例要做信息登记。国家卫健委发布《关于开展罕见病病例诊疗信息登记工作的通知》及《中国罕见病诊疗服务信息系统工作管理方案》。《通知》指出，罕见医院应从今年11月1日开始病例信息登记工作，医院开展信息登记工作。年1月1日至今年10月31日期间诊断的病例，应在年底前登记完成；今年11月1日起新诊断病例，应当发现一例登记一例。《方案》强调，首批登记参照《第一批罕见病目录》涉及的种罕见病。
近视防控技术指南发布。《儿童青少年近视防控关键适宜技术指南》发布。《指南》分为7个部分：筛查视力不良与近视、建立视力健康档案、培养健康用眼行为、建设视觉友好环境、增加日间户外活动、规范视力健康监测与评估、科学诊疗与矫治。《指南》明确，视力不良检查包括裸眼视力、戴镜视力、非睫状肌麻痹下屈光检查，鼓励有条件的地区增加眼轴长度、角膜曲率测量。筛查频率为每学年不少于一次，电脑验光采用的自动电脑验光仪应符合《ISO—眼科仪器：验光仪》的标准。
北京已备万支流感疫苗。10月14日，北京市年秋冬季传染病防治工作会召开。据悉，为做好今年秋冬季传染病防控工作，北京市已购置一类免费接种疫苗万支，较去年增加20万支。北京市秋冬季传染病以流感和诺如病毒感染引起的肠道疾病为主。全市流感病原学监测结果显示，目前流感病毒阳性率为0.59%，处于较低流行水平，主要为甲型H3N2亚型和乙型维多利亚系流感病毒。
三年医院公司注销。有媒体查询企业工商注册信息发现，医院有限公司中，有多家已注销。而成立时间为年1月到年6医院公司信息整理显示，共有多家已经注销。根据年5月，国家卫健委统计信息中心发布的全国医疗相关数据统计情况显示，截至年2月底，医院数量已经超过2.1万家。与年2月底比较，医院新增家。也就是说，一年时间，医院新成立数量超过0家。
国家卫健委：开展老年人友善医疗机构创建活动。国家卫健委老龄健康司司长王海东在11日的例行新闻发布会上表示，国家卫健委将推动各级医疗卫生机构开展适老化改造，开展老年友善服务，增加老年人就医便利程度；推动建立包括健康教育、预防保健、疾病诊治、康复护理、长期照护和安宁疗护六个环节的覆盖城乡、综合连续的老年健康服务体系；加强医养结合机构本身的质量管理，并于近期出台医养结合服务机构的管理指南和服务指南。
