抗凝药物是用于预防或治疗严重疾病和可能危及生命的疾病的疗法。在开始使用抗凝药物治疗之前，医生应仔细评估个体患者的获益和风险。
12月21日，杨森制药（Janssen）宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了XARELTO(rivaroxaban，利伐沙班)的两种儿科适应症：治疗静脉血栓栓塞(VTE病或血栓)和降低出生至18岁以下的患者初次胃肠外(注射或静脉内)抗凝治疗至少五天后的VTE复发风险；和血栓预防(预防血块和血块相关事件)的治疗。
该药是FDA批准的唯一直接口服抗凝剂(DOAC)，用于在Fontan程序后对儿科患者进行血栓的一级预防，可为儿童患者提供灵活的体重调整给药方案。
虽然VTE病更常见于成人，但血栓仍是儿童的一个严重问题，在美国每名住院患者中约有58人受到影响，且发病率不断上升。当儿童患有其他疾病(如传染病、活动性癌症)或接受手术(如Fontan手术)后，可能会面临更大的血栓风险。Fontan手术是对只有一个功能正常的心室的儿童进行的，目的是将血流从下体重定向至肺。
目前的医疗指南有限，建议对有血栓形成或有血栓形成风险的年轻患者进行标准抗凝治疗，如华法林或肝素。通常情况下，医生必须根据针对年轻患者的这些治疗的有限数据，调整成人剂量。此外，对于其中一些治疗方案，这可能意味着疼痛的注射、饮食限制和定期实验室监测，所有这些对年轻患者及其护理人员来说都是特别困难的事情。
口服混悬液制剂将通过颜色编码的给药装置给药，该装置旨在帮助将给药错误降至最低，预计将于年1月中旬在美国上市，用于儿科患者。口服片剂目前在美国上市，适用于特定的儿童患者。
XARELTO现在在美国有11个适应症，是所有DOAC中最多的，并且是同类产品中研究最多的口服Xa因子抑制剂。此次最新批准基于EXPLORER临床研究项目EINSTEIN-Jr的两项3期儿科研究，这是迄今为止评估从出生到18岁之前诊断为VTE的儿科患者的最大研究；和UNIVERSE，这是第一个在最近接受Fontan手术后检查DOAC预防儿科患者VTE的临床试验。
年，杨森的发展伙伴拜耳在加拿大、欧盟、英国、日本、瑞士和多个拉丁美洲国家获得了XARELTO批准，用于治疗VTE病和预防儿童(从出生到接受至少五天初始胃肠外抗凝治疗后不满18岁的青少年)VTE复发。
参考来源：FDAApprovesTwoNewIndicationsforXARELTO(rivaroxaban)toHelpPreventandTreatBloodClotsinPediatricPatients
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
