独家专访4位专家！低分子肝素产业链如何发展？
来源：药智网/森林
年，在著名科学家威廉·豪威尔（WilliamHowell）的指导下，约翰霍普金斯医学院二年级医学生杰·麦克莱恩（JayMcLean）在研究凝血物质时，在犬的肝脏里意外地发现了一种抗凝血的物质，豪威尔教授把它命名为“肝素”。
但天然肝素成分复杂，且*副作用严重。经过反复实践，制药界的科学家们找到了肝素有效降解方法，获得了更安全有效的低分子肝素（LowMolecularWeightHeparin，简称LMWH），成为天然肝素的升级换代产品。
目前低分子肝素已成为临床最主要的抗凝药物。而且随着全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症（VTE）诊断例数迅速增加和新冠防治的需求，低分子肝素产品的需求呈明显增加趋势。
未来低分子肝素行业将如何发展？药智网专访行业专家，听听他们对低分子肝素药品监管、行业动态、临床应用到整体*策方向全产业链如何发声。
话题一：低分子肝素的供应是一个复杂系统，其产能主要影响因素是什么？
袁中平
华泰证券
Q：可以介绍一下肝素/低分子肝素的制备流程吗？
肝素为带电荷的粘多糖大分子，根据分子量的不同可分为普通肝素和低分子肝素。肝素的生产过程如下图所示，首先从健康生猪的猪小肠黏膜提取并制成固态肝素粗品，然后进一步加工提纯和精制得到肝素原料药。
肝素原料药可以加工成标准肝素制剂，也可以进一步解聚得到低分子肝素原料药，再制备成低分子肝素制剂。
图1肝素/低分子肝素生产的基本流程
根据目前的生产工艺，一般来说，平均约-根猪小肠可获得1亿单位肝素原料药。
Q：近十年以来，生猪的供应发生了哪些变化？生猪价格会影响到肝素原料药的价格吗？
全球的生猪出栏量基本上处在一个相对稳定的状态。年~年，全球主要地区每年的生猪出栏量基本维持在12亿头左右。我国每年生猪出栏量在6亿头左右，约占全球生猪总量的50%。
但受非洲猪瘟影响，年生猪出栏量快速下降，全球生猪供应量一度下跌到11亿头以下。但随着猪瘟得到控制，目前生猪供应量已基本上回到了疫情之前的水平。
虽然肝素提取自猪小肠，但生猪价格与肝素价格并不是强相关关系。事实上，决定肝素价格的主要因素是供需问题。
从价格上来看，虽然在猪瘟以后，肝素原料药价格确实出现了上涨。但如今生猪存栏量回升，价格已回落至瘟疫前的水平，而肝素原料药的价格虽稍有回落，但仍处于高位，远高于疫情前的价格。猪价只能说是肝素原料药价格上涨的一个催化剂，让本来就不断上涨的趋势变得更为明显，而非决定因素。
Q：您认为未来几年低分子肝素制剂整体供需将发生哪些变化？针对这些变化，国家、生产企业将受到哪些影响？
目前肝素供应存在瓶颈问题。一方面全球生猪出栏量基本稳定无增量，另一方面目前全球猪小肠利用率已基本饱和。就中国而言，猪小肠利用率在年已达到87%，还有10%是食用刚需。而欧美市场的猪小肠利用率早已达到这个水平。所以肝素的产量增长空间有限。
但肝素的需求还在增长。低分子肝素作为一个经典抗凝血药物，临床地位无法被替代，拥有非常稳定的基础需求。而随着临床应用的进一步推广，低分子肝素的需求将处于不断上涨趋势。
从国家层面来讲，为提高药物可及性，低分子肝素可能会纳入带量采购名单。另外在肝素供应上，与其他国家相比，我国是生猪养殖大国，拥有供应充足的先天性有利条件。
从企业角度来讲，需力争实现肝素原料药和制剂的一体化，积极参与国内竞争的同时，尽可能地去拓展国外市场是较为重要的企业战略。
话题二：为什么低分子肝素产品质量需要引起