1.四环医药两品种首家通过一致性评价。四环医药按新注册分类申报的仿制药重酒石酸卡巴拉汀胶囊、左乙拉西坦片和咪达唑仑口颊粘膜溶液获国家药监局批准上市。这3个品种均属于神经系统用药，其中重酒石酸卡巴拉汀胶囊及咪达唑仑口颊粘膜溶液均为其同类品种中首家通过一致性评价的产品。重酒石酸卡巴拉汀是一种氨基甲酸类选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的痴呆症状。咪达唑仑是一种苯二氮卓类药物，其口颊粘膜溶液剂型是国内首个针对婴幼儿、儿童及青少年开发的粘膜给药剂型，用于治疗高热或癫痫引起的急性、持续性惊厥发作。
2.GSK抗HIV双药疗法Dovato拟纳入优先审评。葛兰素史克（GSK）在华提交的多替拉韦拉米夫定片（Dovato）上市申请获国家药监局拟纳入优先审评公示名单。Dovato是一种抗HIV感染的双药疗法，由固定剂量的多替拉韦和拉米夫定组成，已于年4月、7月分别获FDA和欧盟批准上市，年销售额为万英镑。Dovato有效性不劣于指南推荐的三药疗法，同时可以降低终生累积药物暴露总量和潜在长期*性，也是FDA批准的首个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法。
3.海辰药业阿哌沙班片注册申请获受理。海辰药业阿哌沙班片的药品注册申请获国家药监局受理。阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术后的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。该药原研药由百时美施贵宝和辉瑞联合开发，财年销售额为98.72亿美元。阿哌沙班片属于国家医保目录（年版）乙类药品，国内目前有原研及仿制共4家企业获得了阿哌沙班片的药品批准文号。
4.贝达创新药BPI-临床申请获受理。贝达药业二代TRK抑制剂BPI-临床申请获国家药监局受理。BPI-是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，可覆盖多种癌种，拟用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。目前，仅有2款TRK抑制剂实现商业化，其中Larotrectinib(由Bayer和LoxoOncology共同开发)在美国上市，Entrectinib(由Roche集团成员Ignyta开发)在美国和日本上市，中国区域尚未有TRK抑制剂获批上市。
5.恒瑞阿帕替尼第2个适应症申报上市。恒瑞1类新药甲磺酸阿帕替尼（艾坦）第2个适应症的上市申请获国家药监局受理。第2个适应症为二线治疗肝癌。甲磺酸阿帕替尼是一种口服小分子抗血管生成抑制剂，已获批用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者，18年销售额约17亿元。在针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的III期临床中，甲磺酸阿帕替尼显著延长患者的总生存期和无进展生存期，该研究详细结果目前尚未公布。
6.北海康成完成D轮融资。北海康成宣布完成万美元的D轮融资。领投方泛大西洋投资集团和药明康德在公司满足某些约定条件后还有权各自追加不超过万美元的投资额。本轮募资将用于加速、扩展公司原研和引进的罕见病产品管线，进一步扩建商业运营平台和能力，并增加营运资金。北海康成拥有丰富的罕见病产品管线，其中治疗亨特综合征的Hunterase?已向国家药监局递交了新药上市申请。此外，公司还有两款获批的肿瘤产品，已在中国大陆上市的康普舒?和香港地区上市的奈拉替尼。
国际药讯1.GSK扶他林凝胶获FDA的OTC批准。葛兰素史克宣布，FDA已批准VoltarenArthritisPain（双氯芬酸钠外用凝胶，1%[NSAID]-关节炎止痛药）作为非处方（OTC）产品，用于成人（18岁及以上）暂时缓解手、腕、肘、足、踝、膝等处的关节炎疼痛。VoltarenArthritisPain由此成为美国市场唯一一个可通过OTC获得治疗关节炎疼痛的、达到处方药强度的、非甾体抗炎外用凝胶。此次批准，基于支持原始处方批准的手和膝骨关节炎临床数据。数据显示，用药后，早在第1周开始就取得了始终如一且明显的疼痛缓解。
2.Opdivo联合疗法新辅助治疗膀胱癌结果积极。在ASCO-GU会议上，百时美施贵宝公布抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cisplatin）新辅助治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的BLASST-1研究的积极结果。结果显示，该组合辅组治疗使患者的病理学非肌肉浸润率达66%、病理学完全缓解率为49%。研究中，这种组合疗法是安全的，没有新增加的*性或死亡，并且没有导致膀胱切除延迟或导致意外的手术并发症。Opdivo已获批用于治疗接受铂类化疗后病情进展的转移性尿路上皮癌患者。
3.强生Erleada联合ADT可降低PFS2风险。强生开发的前列腺癌新药Erleada（安森珂?，apalutamide，阿帕他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）III期TITAN研究的第二次无进展生存（PFS2）分析结果积极。在ASCO-GU会议上公布的事后分析显示，Erleada+ADT方案的PFS2数据优于安慰剂+ADT方案（HR=0.66；95%CI:0.50-0.87；P=0.）。无论患者接受激素治疗（HR=0.；95%CI:0.-0.；P=0.）还是紫杉烷治疗（HR=0.；95%CI:0.-0.；P=0.）作为第一个后续疗法，Erleada的显著优势是一致的。在每个后续治疗组中，Erleada或安慰剂的中位PFS2均未达到。
4.首个液体活检癌症早期诊断临床试验启动。致力于早期癌症诊断的GRAIL公司宣布FDA已批准其液体活检测试的IDE，现正式启动其PATHFINDER临床研究，以评估该液体活检的实用性和表现。该研究还将追踪确认癌症所需后续诊断程序的数量和类型。目前，该研究的首批受试者已完成入组。GRAIL公司的液体活检从患者血液中提取无细胞DNA（cfDNA），然后通过对cfDNA甲基化状态的分析发现癌症的存在及其组织来源。PATHFINDER是GRAIL公司第一个将癌症早期检测结果反馈给医生的临床试验，以帮助指导针对50多种癌症类型的诊断，这可能对癌症的治疗选择产生影响。
5.赛诺菲联合BARDA入局新冠疫苗研制。赛诺菲全球疫苗事业部赛诺菲巴斯德宣布，将利用先前开发SARS疫苗的经验，与美国生物医学高级研究与开发局合作，利用先进的基因重组技术平台加速开发新冠病*疫苗。赛诺菲将利用重组后的DNA平台来生产疫苗。赛诺菲在年12月与巴达签署了一项协议，在美国建立最先进的设施，以便在发生大流行时持续生产辅助性重组流感疫苗，此次合作基于同一平台。
医药热点1.磷酸氯喹、阿比多尔被纳入第六版新型冠状病*肺炎诊疗方案。《新型冠状病*肺炎诊疗方案（试行第六版）》发布，与第五版诊疗方案相比，新版诊疗方案的传播途径将“经呼吸道飞沫和接触传播是主要的传播途径”改为“经呼吸道飞沫和密切接触传播是主要的传播途径”，增加“在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下中存在经气溶胶传播的可能”。抗病*治疗方面：删除“目前没有确认有效的抗新型冠状病*治疗方法。”在试用药物中，增加“磷酸氯喹（成人mg，每日２次）和阿比多尔（成人mg，每日３次）”两个药物。
2.医院增至12家。截至19日，武汉已全面启用包括江汉武汉医院、东医院、武医院等12医院，医院计划床位已超过两万张。为加大隔离点储备建设力度，目前湖北大学、武汉船舶职业技术学院等院校紧急征用校体育馆、医院，相关院校正加紧配套建设，并已部分投入运行。武汉市新冠肺炎疫情防控指挥部相关负责人表示，医院建成运行，患者诊疗和收治能力将得到有效提升。
3.雷神山首批患者出院。2月18日，医院的首批治愈的两位新冠肺炎患者出院。医院副院长、医院副院长袁玉峰介绍，这两位患者2月9日入住医院，在医护人员精心治疗和护理下，经过专家会商已达到出院标准。按照诊疗规范，治愈患者回去之后还要接受14天的隔离医学观察。截至2月17日24时，医院已收治了多例患者。在今后两到三天内，医院还将开放所有30个病区，收治规模将达到1张床位。
股市资讯上个交易日A股医药板块-1.22%涨幅前三跌幅前三国农科技+9.99%迦南科技-9.84%海利生物+9.99%海南海药-8.88%精华制药+9.95%海正药业-8.01%控股子公司丽珠单抗与鑫康合生物联合申报的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”临床试验申请获药监局批准，该药用于中至重度斑块型银屑病。
实现营业收入7.4亿元（+26.76%）；实现归母净利润为1.5亿元（+30.24%）。
关于并购基金的投资进展，缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞临床试验已在美国开展6项临床试验，Stemedica使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中的I/IIa期临床试验研究论文发表在国际卒中领域专业杂志Stroke上，在研究中获得的详细安全性和有效性数据已正式公布。
审评动向1.CDE最新受理情况（2月19日）2.FDA最新获批情况（北美2月17日）-TheEnd-预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇