静脉血栓

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TUhjnbcbe - 2023/2/20 18:43:00
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金佰利Kimtech——深受全球制药业信赖的合作伙伴

过去十年中,中国制药业涌现了数轮热潮。

年,风风火火,开展仿制药一致性评价。

年,如火如荼,创新药迎来全面爆发。

年,百花盛开,生物药展现高光时刻。

年,随着新冠疫情在全世界爆发,国药中生、科兴中维、康希诺等新冠疫苗的获批,又为中国生物药带来“冬天里的一把火”。

年开始,随着新《药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》、新《药品注册管理办法》相继颁布及其配套操作细则和指南(指导原则)相继出台,MAH(MarketingAuthorizationHolder,上市许可持有人)成了*府顶层设计制药业法律法规修订中最为灵*核心的组成部分。MAH让中国药品行业发生翻天覆地变化,造就了新模式下的制药生态圈。MAH,将给中国制药行业带来颠覆性的变革与影响。

MAH创造了新的制药生态圈

MAH对中国制药生态圈的改变,有如阿里巴巴对中国电商的互联网生态圈之改变。

药品批准文号持有人与生产企业的分离,让之前药品文号的隐形产权者光明正大浮出水面,也催生制药全产业链条新的各式各样的企业,催生了各种CXO。

中国的医药外包服务,上下流产业链将会高度串联和融合,造就了灵活多变、共赢合作、相互渗透的更为复杂的新制药生态圈,也给我们这个时代的制药人带来了更多发展机会和无限可能。

激发了药品研发创新活力

MAH让研发机构等企业成为药品批准文号的所有者,其呕心沥血开发出的创新药再也不用当“青苗”卖给药品生产企业,或违规的“一女多嫁”、“隐形持有”扰乱市场,从而调动了研发人员的积极性。专业人做专业事,研发人员可以把自已的产品委托专业的生产企业去挣取源源不断的利润。

中国正在步入强国战略、高质量发展阶段,鼓励创新是当前制药行业的潮流导向。海外留学人员带回了众多新生物药项目,新药初创型企业如雨后春笋般出现,中国创新药的数量正逐年递增。不难预测,中国的创新药仍将进入持续“井喷”的*金发展态势。

资本给制药行业带来新的繁荣

中国经济持续40年的高速发展,公众用药需求迭代不断升级,中国也正从“制药大国”迈向“制药强国”。

中国,已经是世界上医药体量排行第二的超级国家,医药是永远的朝阳产业,“蛋糕继续做大”是历史潮流不可阻档,大健康产业将会大有所为。

生物医药近几年也迎来了高光时刻,生物医药企业年A股IPO达42家、港股IPO达22家;部分优绩IPO企业一上市,立即使一大批股东、核心团队成员跻身千万富豪行列。整个生物医药行业从股市上至少“吸金”亿元以上。有了如此雄厚的资金后盾,制药行业“当自强”,将更多资金投入到创新研发项目当中,进一步提高单位资金利用效率,使得更多创新药早日获批上市。

尽管处在得天独厚的红利期,生物制药仍需要专注于有价值的项目。投资伴随着风险,不要把募集来的资金随意挥霍,否则数年后钱烧没了,项目却只有“一地残花”。

销售转型升级带来新的机遇

MAH制度鼓励了药品研发创新,真正开发更多有临床价值的好药。

MAH制度下的“集采”、“两票制”等*策倒逼制药业销售和生产企业进一步压缩药品成本,惠及大众。

“两票制”的实施,初衷也是想压缩药品销售环节过多利润的占用,挤掉更多销售费用的水分,让药品行业回归到以价值为导向进行利润分配,从以往的药品“销售为王”回归到“产品为王”。

年6月我国第5批“集采”拟中标品种公示,治疗用成人静脉血栓药“利伐沙班”价格下降了98%,再次刷新了前四轮“集采”价格降幅的新记录。

“集采”推行“以量换价”,中标的持有人或生产企业要扩大产量、想尽各种办法降低生产成本。

MAH制度实施,给销售转型升级带来新的机遇,也给CSO、CPO、CBO等新业务模式带来新的商机。

回顾中国的MAH:年8月,开始试点;同年11月,人大批准授权实施MAH;年5月,国务院印发10个省市的试点方案;年11月,试点三年结束决定再延长一年;年12月1日,新《药品管理法》颁布出台,MAH在中国全面实施。

MAH实施以来,中国制药业态出现了很多新制度、新模式、新变化,各种医药外包CXO空前繁荣。

无疑,MAH将会成为中国制药的下一个风口。

除了MAH,AI与生物制药也将是医药产业的新风口。

前不久,一则消息在学术圈和生物圈疯狂刷屏——DeepMind在“蛋白质折叠问题”上的突破性成果。

这个困扰生物学家50年的难题,被AlphaFold解决了。AlphaFold通过计算氨基酸之间的距离,进而预测蛋白质的3D结构。这一突破意义重大:几乎所有疾病(包括癌症、痴呆等)都与细胞内蛋白质结构变化相关。

掌握了蛋白质结构的变化,就是掌握了一把“通关秘钥”。

实际上,蛋白质3D结构的重要性早已人人皆知。只是由于技术限制,一直未能得到科学的解答。如今,AI技术的发展大大加快了“蛋白质结构”这一难题的突破进程,并使得准确率提升至前所未有的高度。

编辑搜图有人说,AI技术是制药行业研发的潜在救星,也有人说,AI制药只不过是一个噱头。近日,由金佰利冠名的“金佰利”杯(金佰利Kimtech——精准控制,全面保护)辩论PK台在蒲公英论坛引发
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